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环氧乙烷灭菌服务
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如何选择环氧乙烷灭菌公司

2020-03-18 08:53:34

根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》(食品药品监管总局 2015年1月19日)的规定:“对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核”。“在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的,应当提供运输过程储存条件记录。”

(一)生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验。

(二)生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

根据美国21CFR 820.50(a),为了确定灭菌供方的可接受性,器械制造商应该委派一名精通灭菌相关知识的专家进行质量审核。完成后,审核员出具一份书面报告描述该厂家的可接受性和必要时的纠正措施。

按照上述法规要求,针对灭菌供方应进行正式的供应商审核,审核应该熟悉法规、熟悉相应灭菌知识以及工作经验的专业人员进行。

审核应包括:

资质和运营能力的审核;

设备的维护和监视测量装置的校准;

预处理室/灭菌柜/解析室的安装确认(IQ);

运行确认(OQ);

操作人员资格;

文件化的程序和更改的控制;

质量管理体系;

软件系统;

服从当地注册和安全程序;

环境保护;

员工职业健康和防护;

中国大陆目前对委托灭菌供方没有法规规定具体的资质要求,如制造商产品销往欧美,则还应当符合欧美关于灭菌委托的法规要求,欧盟要求应通过ISO11135认证,美国要求进行FDA注册,日本应在厚生省进行注册备案。相信不远的将来,中国医疗器械的法规也将对委托灭菌出台相应法规要求,以便于更有效的管理灭菌过程。

特别注意下,某些法规要求的注册变更等事项可能需要比较长的时间,因此,如有灭菌供方变更事项,应及早提交资料,给变更保留充分的时间。

由于环氧乙烷气体的特性----易燃、易爆、有毒,因此委托环氧乙烷灭菌供方应该符合当地的环保、安全、职业卫生的法规要求。


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